贛州市醫療器械經營分級監管實施細則

第一章  總則

第一條  為規范醫療器械經營監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家市場監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》、國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等法規、規章及相關規定，制定本細則。

第二條  本細則所稱醫療器械經營分級監督管理，是指按照醫療器械產品風險程度及醫療器械經營企業的經營業態、質量管理水平、企業監管信用情況，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報、案件查辦等情況，確定醫療器械經營企業監管級別，實行不同監督檢查形式、頻次和覆蓋率，并動態調整監管級別的活動。

第三條  在贛州市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。

第二章  職責分工

第四條  市市場監督管理局（以下簡稱市局）負責組織實施全市醫療器械經營分級監管工作，定期制定《贛州市醫療器械經營重點監管品種目錄》，確定本行政區域醫療器械經營企業監管級別并動態調整，組織對三級、四級監管企業的監管工作。

第五條  各縣（市、區）局，贛州經開區、蓉江新區分局（以下簡稱各縣級市場監管部門）負責轄區內醫療器械經營分級監管的具體工作，組織對一級、二級監管企業的監督檢查，按市局部署開展對三級、四級監管企業的監督檢查。

第六條  對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，按照屬地管理原則，由經營企業和倉庫所在地市場監管部門分別負責確定其監管級別并實施監管工作。

第三章  監管分級與動態調整

第七條  醫療器械經營監管分為四個級別。

（一）對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；

（二）對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括經營《贛州市醫療器械經營企業重點監管品種目錄》的批發企業、上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；

（三）對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，經營《贛州市醫療器械經營企業重點監管品種目錄》的零售企業；

（四）對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

同一醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按照最高級別進行監管。

第八條  對于長期以來監管信用狀況較好的醫療器械經營企業，可酌情下調監管級別。

第九條  市局應綜合分析產品監督抽驗、不良事件監測、產品召回、質量投訴、風險會商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進行補充，制定《贛州市醫療器械經營重點監管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）。《目錄》原則上于每年年初進行動態調整并發布。

第十條  各縣級市場監管部門要嚴格按照本細則第七條、第八條要求，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報、案件查辦、企業監管信用、自查情況和《目錄》調整情況，每年年初在《目錄》發布的一個月內，對轄區內醫療器械經營企業的監管分級提出意見，在明確監管對象基礎上擬定監管級別并報市局。

第十一條  有下列情形之一的，市局將酌情上調醫療器械經營企業監管級別：

（一）存在嚴重違法違規行為的；

（二）異地增設庫房的；

（三）經營國家集中帶量采購中選產品的；

（四）經營疫情防控用重點產品的；

（五）嚴重違反《醫療器械經營質量管理規范》，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的；

（六）存在其他應提高監管級別的風險隱患的。

第十二條  市局應根據各縣級市場監管部門意見，每年組織對轄區內醫療器械經營企業風險程度進行科學研判，確定企業監管級別。各縣級市場監管部門應將年度監管級別確定和調整情況及時告知轄區內醫療器械經營企業。

第十三條  對于當年內醫療器械經營企業出現嚴重質量事故，以及新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品等情況，市局應即時評估并調整其監管級別。

第四章  監管要求

第十四條  市局、各縣級市場監管部門應按規定每年年初制定年度監督檢查計劃，明確監督檢查形式、檢查頻次和覆蓋率，確定監管重點。鼓勵采用現代信息技術手段實施監督管理，提高監管效率和水平。

第十五條  針對不同監管級別，按以下要求開展監督檢查。

（一）實施四級監管的企業，市局負責每年組織全項目檢查不少于一次；

（二）實施三級監管的企業，市局負責每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

（三）實施二級監管的企業，各縣級市場監管部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；

（四）實施一級監管的企業，縣級負責藥品監督管理的部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋；

（五）必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。

第十六條  從事第三類醫療器械經營的企業自行停業時，應當向市局和所在地縣級市場監管部門提出書面暫停經營報告。重新經營時，應當提出書面恢復經營報告。停業1年以上的，市局可以根據需要組織現場核查，符合要求的方可恢復經營。

第十七條  堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。監管級別為三級及以下企業的監督檢查可以采取預先告知的方式進行，監管級別為四級的企業及重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

第十八條  監督檢查應當嚴格按照《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》（國家市場監督管理總局令第2號）和《市場監督管理行政處罰文書格式范本》（國市監法〔2019〕55號）等相關規定，如實記錄現場檢查情況；根據需要制作《現場筆錄》《詢問調查筆錄》等行政執法文書。

第十九條  監督檢查結果應當書面告知被檢查企業，并及時錄入江西省藥品智慧監管平臺。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限，并進行跟蹤檢查。

第二十條  監督檢查發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關處理。

第五章  附則

第二十一條  本細則下列用語的含義：

全項目檢查，是指各級市場監管部門按照醫療器械經營質量管理規范及相應附錄，對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業的抽查。

第二十二條  醫療器械網絡銷售企業的監管要求，應參照上級其他工作部署開展。

第二十三條  本細則自印發之日起實施。